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多款重磅抗肿瘤新药将迎来收获期 奥赛康创新转型未来可期

时间:2022-07-16  来源:未知   作者:admin

近几年,随着国内药企的研发能力不断提高,国产创新药如雨后春笋,抗肿瘤领域一直是备受关注的重大疾病领域。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模超过1600亿元。

笔者关注到,奥赛康药业(002755.SZ)作为抗肿瘤创新药领域的一颗新星正悄然升起,多款重磅抗肿瘤新药将迎来收获期。

奥赛康现有业务聚焦于消化、肿瘤、耐药菌感染、慢性病等四大主要治疗领域。,目前已形成抗肿瘤药优势产品组群。

 剑指全球最热靶点  闯入高达60亿元的EGFR-TKI新赛道

奥赛康首个肿瘤创新项目ASK120067完成关键临床研究,于2021年递交上市申请,并获得CDE受理,标志着该消化领域的龙头企业转型创新药开发取得重要进展。

ASK120067第三代EGFR-TKI是奥赛康与上海药物所、广州健康院合作开发的一款小分子靶向创新药,基于突出的I/II期临床研究结果,ASK120067于2019年获得了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)许可,完成临床Ⅱ期临床研究后可有条件批准。2022年ASCO年会上公布的最新数据显示,目前奥赛康已完成关键临床试验,结果显示ASK120067临床疗效突出。

奥赛康同时开发了强效、高选择性、口服c-Met抑制剂ASKC202,已于2021年12月获得临床批件。ASKC202作为靶向c-MET的小分子抑制剂,已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性,有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。ASKC202项目将与本公司三代EGFR抑制剂ASK120067联合,用于一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益。

ASK120067是奥赛康临床进展最快、有望在今年上市的首款抗肿瘤创新药。ASK120067与公司的高选择性met抑制剂联合,可用于EGFR抑制剂耐药的患者,形成系列产品,将进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益。

 创新差异化  产品组合优势明显

奥赛康除了系列化疗药物、小分子靶向药物,也开发了抗肿瘤小分子免疫调节药物ASKC852,通过作用于特定的信号通路,能从多种途径抑制肿瘤的生长和进展,包括抑制肿瘤的上皮-间质转化(EMT)和转移,增强肿瘤微环境内的抗肿瘤免疫反应,抑制肿瘤内血管新生等。临床前研究发现,ASKC852单药即能体现抑瘤作用,与PD-1/L1抗体联用表现出显著的协同抗肿瘤效果,另外还能有效地抑制癌细胞的转移。ASKC852片与现有的治疗方法联用,有望通过激活免疫系统、抑制肿瘤细胞迁移,进一步延长肿瘤患者的生存期,市场前景广阔。ASKC852已于2021年6月获得临床批件。

奥赛康生物创新药ASKB589是针对Claudin18.2的单克隆抗体,由奥赛康自主研发、具自主知识产权,拟用于胃癌和胰腺癌的治疗。全球一半新发胃癌在中国,同时约有80%的胃癌和胰腺癌患者表达Claudin18.2,治疗前景广阔。因此开发针对Claudin18.2可以为胃癌和胰腺癌等恶性实体瘤提供全新的治疗手段。

ASKB589在分子设计和细胞株构件上采用去岩藻糖技术,进一步增强了其ADCC和CDC功能,该项目于2021年获南京市科技重大专项立项支持。国内外暂无同靶点药物获批上市,目前公司该款产品I、II期临床正在进行中,初步数据显示了良好的耐受性。

 搭建新一代细胞因子前药平台  助力免疫治疗新突破

奥赛康子公司AskGene构建了世界领先的SmartKine®细胞因子前药技术平台,并拥有双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体偶联ADC技术等核心技术。利用这些核心技术和平台,已开发出多个双靶向抗体和细胞因子前药。该技术平台为公司孵化了多款产品,分布多条核心产品管线,覆盖肿瘤免疫、自身免疫和慢性病等领域。

其中,ASKG315项目,临床试验申请已于2022年6月已获CDE受理。注射用ASKG315是重组人白介素-15-Fc融合蛋白。它是AskGene自主研发的,具有自主知识产权的生物创新药,也是SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。ASKG315在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在,在肿瘤微环境中被定点激活,从而刺激NK细胞和Teff细胞的扩增和激活,提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。

临床前药效研究结果显示,激活后的ASKG315具有较高的结合及活性作用,证明该药物真正实现了在肿瘤微环境中定点激活,并且对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生长作用。同时,ASKG315有同类细胞因子药物中最长的半衰期,可以支持临床应用中更长的给药间隔,药物经济学优势显著。本品拟用于恶性晚期实体瘤的治疗,将为肿瘤患者拓展细胞因子类抗肿瘤药物新的治疗领域,造福更多的肿瘤患者。

奥赛康抗肿瘤产品管线中包含化疗药、分子靶向药、免疫治疗药物、生物创新药,能根据不同癌种、不同疾病发展阶段,肿瘤不同的生物学特征提供治疗药物。公司抗肿瘤产品线的逐步完善,可以提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。 

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